2023牛皮癣新药 牛皮肤癣新药2019年
2023盘点:FDA批准的55款新药
在2023年批准的55款新药中，有4款药物获得全面批准，分别为Lecanemab、Omaveloxolone、Tofersen和Talquetamab。其中，Lecanemab是20年来首款FDA批准的治疗阿尔茨海默病的新药，它对Aβ原纤维具有高选择性，可显著减少Aβ斑块并防止Aβ在大脑中的沉积。
Rezafungin则是一种抗真菌脂肽，用于治疗念珠菌病，其独特的结构和安全性使其成为治疗选择的新亮点。Trofinetide是首个治疗Rett综合征的肽类药物，通过调节IGF-1信号通路，对神经发育障碍有潜在益处。此外，Zilucoplan作为补体抑制剂，用于治疗重症肌无力，其独特机制有助于控制疾病进展。
Elrexfio（elranatamab-bcmm）：由辉瑞开发，是一款BCMA和CD3双特异性抗体，适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的成人患者。FDA批准该药是基于MagnetisMM-3临床试验的积极结果，该试验显示了57%的总体缓解率（ORR），其中82%的患者维持至少9个月的缓解。
- Capivasertib＋氟维司群：适用于具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。肺癌 - Pembrolizumab（Keytruda）：作为IB期、II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助疗法，在切除术和含铂化疗后使用。
盘点2023上半年中国批准上市的抗肿瘤新药
恒瑞医药的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗也获得了批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌。 在淋巴瘤治疗领域，阿斯利康的新一代BTK抑制剂阿可替尼庆山，拜耳的PI3K抑制剂可泮利塞，罗氏的ADC疗法维泊妥珠单抗，以及博锐生物的抗CD20单抗泽贝妥单抗等4款新药得到了批准。
在新药上市方面，有7款抗肿瘤新药获批，包括武田制药的琥珀酸莫博赛替尼胶囊、罗氏的维泊妥珠单抗注射液、诺华的琥珀酸瑞波西利片、第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗、恒瑞医药的阿得贝利单抗、海和药物的谷美替尼片和阿斯利康的阿可替尼胶囊。此外，还有3款新冠治疗药物获批上市。
米托坦片适用于晚期肾上腺皮质癌的对症治疗。肾上腺皮质癌是一种罕见的侵袭性癌症，患者的5年总生存率仅为15%-44%。米托坦通过抑制肾上腺皮质产生皮质类固醇激素，对肾上腺皮质细胞产生直接的细胞毒性作用，同时抑制皮质类固醇的合成。这些药物的副作用包括疲劳、恶心、腹泻、呕吐等，需谨慎考虑。
针对肿瘤患者的用药需求，我们特别整理了2023年8-9月期间，在国药控股专业药房陆续上市的几种重要新药信息。
其他适应症 - 胆管癌的治疗也有所突破，度伐利尤单抗被批准用于一线治疗胆道癌。- 淋巴瘤治疗领域，格菲妥单抗针对复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的II期研究结果显示了积极的临床效果。这些新药的上市，标志着中国在癌症治疗领域的持续进步。
年，肿瘤领域迎来重大突破，多款重磅新药相继上市，为患者带来了新的治疗希望。以下是对11款新药的总结：琥珀酸莫博赛替尼胶囊 武田制药的琥珀酸莫博赛替尼胶囊，用于治疗携带特定突变的非小细胞肺癌患者，上市日期为2023年1月11日，但暂未纳入医保报销范围。
新药专题|2023年FDA批准的多肽新药
在2023年的药界舞台上，美国FDA的CDER批准了54款新药，其中6款为多肽类药物，占比为11%，较2022年的8%（3/37）有所提升。以下为2023年FDA批准的多肽新药概览： 抗肿瘤领域：两款新药，通过其独特机制，为肿瘤治疗提供了新的选择。
在2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）的CDER批准了55款新分子实体药物，其中6款是多肽类药物，占比约11%，反映出在这一年里多肽药物领域取得显著进展。这些多肽药物凭借其高靶向性和选择性，以及相对较低的副作用，主要分布在罕见病、肿瘤、糖尿病等7大治疗领域。
年6月14日，普莱医药宣布其自主研发的抗菌肽PL-3301口腔凝胶剂获得了美国FDA的批准，可进行人体临床研究和验证。抗菌肽PL-3301作为中国原创的first-in-class多肽类广谱抗真菌及细菌感染药物，具有创新机理、创新多肽序列、独特剂型、使用剂量小、生物活性强、特异性高、毒性低、疗效显著等优点。
截止至2023年12月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）在年度内批准了55款新药上市，其中小分子药物占51%，共计28款；抗体药物占22%，共计12款；其余15款药物包括核酸和多肽类、酶替代疗法以及基因疗法，占总批准药物的27%。以下是2023年FDA批准上市的12款抗体药物的概述，其中包括8款单抗和4款双抗。
Pegcetacoplan是一种多肽复合物，被FDA授予快速通道指定用于治疗地图样萎缩（GA），是老年性黄斑变性的一种晚期形式。这款药物在2023年有望通过FDA的批准，成为GA治疗的首个新药。分析师预测其销售额可能达到20亿美元，但与Zimura的竞争将影响其市场独占性。
年11月8日，礼来公司宣布其产品Zepbound（Tirzepatide）获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于慢性体重管理。这项批准适用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）的成人患者，尤其是那些伴有与体重相关的合并症，例如高血压、血脂异常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病。
